《11 期听众问答更正：反应停事件始末》歌词

[00:00:00] 本字幕由腾讯音乐天琴实验室独家AI字幕技术生成

[00:00:00] 上一期的听众问答也就是我们该不该相信主流科学意见的那一期节目呢

[00:00:05] 犯了一个错误反应停这个世界呢

[00:00:09] 我是凭着印象说的结果呢

[00:00:11] 有听众指出啊

[00:00:12] 他不是FDA 批准

[00:00:14] 在美国上市的药品

[00:00:15] 然后我马上查了一下

[00:00:16] 我发觉确实是我错了

[00:00:18] 在此呢

[00:00:19] 我向广大听众表示抱歉

[00:00:21] 不过呢呃虽然反应停事件

[00:00:23] 我说的不准确

[00:00:24] 但是对我上期节目的所有观点并不产生影响

[00:00:28] 那么今天我在这里呢

[00:00:30] 就把这个反应停事件的始末跟大家呃

[00:00:33] 简单说一下反应停最初呢是由德国公司生产的在当时啊

[00:00:39] 大部分国家的药品监管制度都非常的宽松几乎没有一个国家的药监部门提出药品只有进行严格的临床实验才能上市企业呢

[00:00:49] 只要组织一些不太严谨的研究资料就可以上市了

[00:00:53] 所以呢

[00:00:53] 1957年

[00:00:55] 那么只有几份实验报告和证词的反应停啊

[00:00:58] 就得到了德国

[00:01:00] 英国等国家的上市批准并且呢迅速延伸到了20 多个国家的市场

[00:01:06] 但是美国的药品监管局也就是这个FDA 啊

[00:01:09] 他们的这个准入资格呢

[00:01:11] 就比其它国家的药监局当时已经要严格的多了

[00:01:16] 不过在美国有一家公司叫梅瑞公司他呢

[00:01:19] 引进了这款药物以后呢

[00:01:21] 主要是宣传该药物对于怀孕早期恶心的疗效

[00:01:25] 可怕的是啊

[00:01:26] 这个公司呢

[00:01:27] 从未在这方面做过研究

[00:01:29] 在不知道药物是否会通过胎盘影响胎儿的情况下呢

[00:01:33] 而且啊

[00:01:34] 在没有临床实验依据的前提下就大规模地向1267 名医生发放了250万片反应停适用

[00:01:43] 但是当时的法律啊

[00:01:45] 是在患者同意的基础上

[00:01:47] 医生就可以以实验的名义给病人使用未经批准的新药

[00:01:51] 而且还不限制剂量

[00:01:53] 对于制药公司来说呢赠送药物其实是一个更好的宣传推销途径

[00:01:59] 如果

[00:02:00] 当时的FDA 呢

[00:02:01] 有一些有良知的官员呃

[00:02:03] 曾经反对反应停的上市

[00:02:05] 他们发现反应停的临床研究资料啊

[00:02:08] 不但数据不全

[00:02:09] 而且呢

[00:02:10] 结果呢

[00:02:10] 还有造假的嫌疑

[00:02:11] 因为说得神乎其神的那么其中最引人关注的就是负责审批反应停的弗朗西斯凯尔西医生他是一位毕业于芝加哥大学的药学博士一直致力于反对反应停在美国的上市

[00:02:26] 他就说反应停不能挽救生命

[00:02:28] 把这种药物拿出去销售对患者呢

[00:02:31] 没有任何的好处

[00:02:33] 但是没瑞公司呢却动用了各种手段威胁这个凯尔西医生甚至扬言要动用国会的关系

[00:02:40] 让FDA 的局长调动他的工作

[00:02:43] 不过这个凯尔西医生呢就顶住了压力

[00:02:45] 坚持自己的看法不批准反应停的上市申请差不多就在同一时候

[00:02:51] 也就是1957年了

[00:02:53] 第一个因为反应停而发生就是所谓的海豹肢的婴儿在德国出生了

[00:02:58] 然后呢

[00:02:59] 原本非常少见的

[00:03:01] 这种海报织的婴儿在德国出现的几率提高了多少呢

[00:03:05] 200倍吓死人啊

[00:03:07] 这些有海豹肢的婴儿的母亲啊

[00:03:09] 都曾经服用过反应停

[00:03:11] 然后随着德国的这个周日世界报的报道反应停导致婴儿畸形的内幕呢

[00:03:17] 就逐渐被披露出来

[00:03:18] 然后面对如雪花般飞来的不良反应报告啊

[00:03:22] 呃

[00:03:23] 最初的那家德国公司也就是叫那个玉呃

[00:03:26] 就是叫葛玉能的那家公司就决定将反应停测试到了1961年的秋天格宇能公司呢

[00:03:33] 晕

[00:03:33] 已经收到了2400 例不良反应的报告

[00:03:37] 但其实实际的这个数数量啊

[00:03:39] 去分析至少有4000多件

[00:03:42] 然后德国的这个事情爆出来以后呢

[00:03:44] 美国的这个华盛顿邮报就刊发了一篇文章叫做FDA 女英雄阻止恶性药品进入市场

[00:03:53] 那这篇报道发出来以后呢

[00:03:55] FDA 的局长就立刻宣布招回已经流入市场的全部反应停啊

[00:04:00] 当时反应停已经有部分流入市场了

[00:04:03] 然后美国总统肯尼迪呢

[00:04:05] 还决定站出来支持FDA 凯尔西呢

[00:04:08] 也由此成为阻止反应停进入美国的英雄成为了家喻户晓的一个明星

[00:04:14] 那么还获得了白宫颁发的奖章

[00:04:17] 不过那个FDA 也发现就是每日公司的那个免费发放药物的行为

[00:04:21] 当时还不能说他是违法行为啊

[00:04:23] 确实也是合法的

[00:04:24] 在美国境内呢

[00:04:26] 已经造成了40 个海豹肢的这个婴儿出生

[00:04:30] 那么如果反应停在美国上市的话

[00:04:32] 那至少会导致1万

[00:04:33] 冠名的这种畸形婴儿FDA 的统计是这样说的

[00:04:38] 那对于躲过了一场巨大危机的美国政府呢

[00:04:41] 就决定改革药品的上市制度1962 年美国颁布新法律要求药品在上市之前要制定合理的药品试验计划

[00:04:51] 并在试验过程中呢

[00:04:52] 遵循严格的科学原则

[00:04:54] 以往几个世纪里面各国都力图去打击忽悠和危害患者的这种庸医奸商骗子

[00:05:01] 但最终呢进行裁决的是专家意见

[00:05:04] 而不是科学实验啊

[00:05:06] 这是在西方过去也是这样的

[00:05:09] 我们中国很多时候

[00:05:10] 现在还是这样美国呢就破天荒在当时看来是破天荒地提出任何关于药品的治疗方法的审批

[00:05:17] 都需要学科实验来证明

[00:05:20] 但非常可笑的事啊

[00:05:21] 当时这个说法还惹恼了美国的医学会

[00:05:24] 因为他们认为这侵犯了医生的专业判断

[00:05:27] 但是现在今天来看世界各国在地球上任何专家意见都比

[00:05:33] 必须让位给科学实验

[00:05:36] 而且这些实验必须要符合呃就是大样本双盲对照随机实验的这一条金标准

[00:05:43] 当然这一条筋筋标准

[00:05:44] 我们看到在我国新颁布的中医药法里头对中成药的上市是开绿灯的没有这么严格的要求好关于反应停事件呢

[00:05:53] 我们就谈到这里

[00:05:55] 再次感谢听众family 的指正